Authors describe main methods of clinical and economic analysis. They state that quantitative record of correlation between spent resourses and gained result, based on the study of quality of life of patients before and after the treatment allows gaining additional arguments for adequate planning of the ophthalmologic aid.
финансирование офтальмология инъекция затраты
В реальных условиях ресурсных ограничений организаторы здравоохранения вынуждены постоянно переопределять приоритетность стоящих перед ними задач. При этом некоторые очевидно важные мероприятия откладываются или отменяются ввиду отсутствия средств. В то же время, обильно финансируемые программы не всегда дают ожидаемый эффект. Весьма ярким и печальным примером является офтальмология: несмотря на очевидную для всех значимость охраны зрения, приоритеты отдаются другим отраслям медицины. Одна из причин такого дисбаланса - слабое взаимодействие врачей, организаторов и экономистов из-за недостаточного их знакомства со спецификой работы "смежников". Врачи и финансисты говорят на разных языках. При этом освоение медиками экономических подходов все же чуть более реально, чем освоение медицины экономистами.
Важность правильного выбора приоритетных направлений работы особенно нарастает в последнее время, когда количество задач, стоящих перед здравоохранением, и объемы его финансирования быстро (и не всегда скоординированно) увеличиваются. Естественным критерием выбора приоритетов является соотношение стоимости предполагаемых мероприятий и ожидаемого эффекта. Проблема зачастую состоит в невозможности адекватно выразить медицинский эффект в финансово-экономических терминах. Поэтому методики, позволяющие правильно обосновать необходимость и, главное, выгодность затрат на сохранение и восстановление зрения, заслуживают особого внимания офтальмологов.
В соответствии с отраслевым стандартом "Клинико-экономические исследования. Общие положения", утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ №163 от 27.05.2002 года клинико-экономический анализ - это методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам - лекарственным и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации - для определения экономической целесообразности их использования.
Основными методами клинико-экономического анализа являются анализ "затраты-эффективность", анализ "минимизации затрат", анализ "затраты-выгода", анализ "затраты-полезность (утилитарность)".
Анализ "затраты-эффективность" (сost-effectiveness analysis - CEA) - тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число вылеченных пациентов и т.п.). Результаты представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). С помощью CEA можно сравнивать эффективность различных программ, в результате реализации которых должны быть достигнуты общие цели. Например, можно сравнить программы, направленные на лечение офтальмологических и кардиологических заболеваний, при условии, что результатом их будут соотносимые цели - увеличение трудоспособных лет жизни или качественных лет жизни.
Анализ "минимизации затрат" (cost minimization analysis - CMA) - частный случай анализа "затраты-эффективность", при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Идентичность эффективности должна быть доказана результатами клинических исследований. Метод предусматривает подсчет всех затратных составляющих медицинской технологии (количество осмотров врачом, лабораторных исследований, стоимость оборудования и т.д.). Этот метод целесообразно применять при сравнительном анализе различных форм или условий применения одного лекарственного средства, медицинской услуги или одной медицинской технологии. Например, сравнение затрат при осмотре офтальмолога больных сахарным диабетом в поликлинике по месту жительства, в специализированном офтальмологическом центре и на выезде в рамках мобильной бригады.
Анализ "затраты-выгода" (cost-benefit analysis - CBA) - тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу профилактики гриппа с организацией системы интенсивной медицинской помощи при инфаркте миокарда). Основное преимущество метода - возможность сопоставлять программы, направленные на достижение качественно различных результатов: уменьшение заболеваемости, сокращение числа дней нетрудоспособности, продление жизни и т.д. Основной недостаток метода - невозможность оценить изменения качества жизни пациента (прекращение боли, преодоление тревожности т.д.) с точки зрения экономической эффективности.
Анализ "затраты-полезность (утилитарность)" (cost- utility analysis - CUA) - вариант анализа "затраты-эффективность", при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах "полезности" с точки зрения потребителя медицинской помощи, родственников или специалистов. Выделение данного специфического метода из метода "затраты-эффективность" связано с разработкой в 80-х годах XX века интегрального показателя "сохраненные годы качественной жизни" (Quality Adjusted Life Years - QALY) в качестве критерия оценки последствий медицинских вмешательств. Этот показатель способствовал не только развитию клинико-экономического анализа как ограничителя затрат, но и повышению качества медицинских услуг. Показатель QALY изменил взгляд на проблему болезней и пациента, используя понятие качества жизни .
Качество жизни - интегральная характеристика физического, психологического, эмоционального, социального функционирования больного, основанная на его субъективном восприятии .
Анализ полезности затрат имеет два главных преимущества перед другими методами фармакоэкономического анализа: во-первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество; во-вторых, использование стандартного критерия эффекта позволяет сравнивать затратную эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических критериев . Например, метод позволяет выявить стоимость 1 единицы QALY при использовании различных хирургических вмешательств при катаракте с учетом сохранения эффекта на определенный промежуток времени и определить наиболее эффективный метод хирургического лечения.
Для определения конкретных значений QALY при различных ситуациях здоровья/болезни/лечения/реабилитации используют различные методики: метод прямых оценок (метод визуальных шкал, стандартизированный спекулятивный метод, метод сравнения временных затрат), опросники качества жизни, метод матриц. В силу высокой вариабельности и индивидуальности оценок для определения QALY характерны некоторые различия показателей в зависимости от методики определения с разбросом значений порядка 0,07-0,17 .
Показатель QALY может варьировать от 1,0 (состояние полного здоровья) до 0,0 (состояние смерти). Социально-экономическая значимость показателя QALY не зависит от пола, возраста, места проживания, профессии и т.д. (например, одинаковую социальную значимость имеют 1 год качественной жизни ребенка и пожилого человека). Кроме того, значение 1 QALY для одного человека равно по значимости показателю 1 QALY, полученному как сумма показателей нескольких людей (например, два года жизни, оцениваемые как 0,45 и 0,55, равняются 1 году качественной жизни, т.е. 1,0 QALY). В этом - ограниченность и условность данного показателя, но в этом же и его преимущества: универсальность, интегральность, адекватность при использовании в экономических расчетах.
Экономический смысл QALY тесно связан с понятием "валовый внутренний продукт" (ВВП, GDP) - основной показатель хозяйственной деятельности и экономической активности в стране или регионе (ВРП).
ВВП вычисляется по ряду различных методик как общая рыночная стоимость полного объема конечных товаров и услуг, произведенных (потребленных) в экономике за определенный период времени (обычно год). При расчете валового внутреннего продукта по методу "оценки расходов" суммируются затраты всех экономических агентов на приобретение конечной продукции, а именно: расходы на потребление, инвестиции, государственные закупки товаров и услуг, чистый экспорт.
В контексте данной статьи особое внимание стоит обратить на один из компонентов формулы ВВП, а именно - "расходы на потребление". В странах с развитой экономикой этот компонент достигает 2/3 объема ВВП, а значит, способность населения покупать большие объемы товаров и услуг вносит существенный (если не основной) вклад в развитие экономики. Понятие "качество жизни" приобретает прямой финансовый смысл: чем больше продолжительность жизни и выше качество жизни индивидуума, тем больше индивидуальный вклад в формирование ВВП, т.е. - в экономическое развитие государства. При этом показатель QALY удобен тем, что позволяет учитывать как количество лет жизни, так и их качество. С точки зрения вклада в формирование ВВП "вес" 10 лет жизни с качеством 0,5 равнозначен "весу" 5 лет жизни с качеством 1,0. Конкретные значения показателей качества жизни населения обретают конкретный экономический смысл. Для обеспечения роста ВВП необходимо не только наращивать производство товаров и услуг, но также (или более важно!) обеспечивать увеличение качества и продолжительности жизни населения.
Естественно, значения индивидуального вклада в ВВП могут значительно отличаться в различных группах населения (возрастных, экономических, образовательных, культурных и т.п.), однако это не умаляет ценность показателя QALY для клинико-экономических исследований. С определенными допущениям и ограничениями он обеспечивает возможность объективной экономически убедительной аргументации при рассмотрении вопросов организации медицинской помощи, распределения финансовых и технологических ресурсов.
Для того чтобы оценить социально-экономическую эффективность той или иной инициативы в области здравоохранения, желательно получить данные о конкретных значениях QALY, непосредственно связанных с конкретными мероприятиями. Это не всегда реально. Вместе с тем, использование показателей QALY, полученных в других условиях (в различных странах, при анализе различных методик лечения и программ в области здравоохранения) также может дать много полезной информации, хотя точность таких расчетов и достоверность прогнозов соответственно снизятся.
Объективная оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment), основанная, в том числе, на изучении QALY, широко применяется за рубежом с 80-х годов прошлого века, позволяя принимать социально-экономически обоснованные решения в области здравоохранения (агентства SBU в Швеции (1987), NICE в Великобритании (1999), IQWiG в Германии (2005) и др.). Современные условия требуют аналогичных подходов и в нашей стране, в частности для сравнительной оценки офтальмологических технологий и программ.
Один из вариантов оценки целесообразности применения той или иной медицинской технологии - вычисление затрат на сохранение 1 QALY на основе информации о влиянии этой технологии на качество жизни пациентов (в конкретной субпопуляции или по данным литературы) и данных о стоимости лечения.
С точки зрения макроэкономики страны (региона) мероприятия, направленные на рост ВВП целесообразны, если затраты на их проведение не превышают связанного с этими мероприятиями экономического эффекта. В этой связи затраты на медицинские услуги, повышающие качество и продолжительность жизни населения, могут считаться экономически оправданными, если получаемый эффект превышает расходы. Показатель QALY позволяет объективизировать процесс такой оценки.
В большинстве развитых стран в качестве критерия целесообразности применения медицинских технологий принят порог стоимости сохранения 1QALY. Эта цифра зависит от затрат на оказание соответствующей медицинской услуги и количества QALY, сохраненных в результате ее оказания (с учетом степени и длительности восстановления утраченных функций, степени социальной адаптации до и после лечения, прогноза и т.д.). Естественно, чем выше качество жизни пациента в результате лечения и чем ниже стоимость этого лечения, тем более экономически целесообразной является медицинская технология.
В настоящее время в США медицинская технология (методика) считается экономически эффективной, если она обеспечивает сохранение 1QALY за сумму менее 20000$. Если стоимость сохранения 1 QALY составляет от 20000$ до 40000$, то такая технология считается экономически приемлемой. 60000$ - пограничный уровень. Сохранение 1 QALY за сумму от 60000$ до 100000$ считается дорогим, а свыше 100000$- экономически неприемлемым . В Великобритании пороговая сумма составляет 30000Ј за 1 QALY .
Учитывая невозможность прямого переноса показателей одной страны на другую, был предложен намного более удобный и надежный критерий. В качестве шкалы отсчета Всемирной организацией здравоохранения (2003) было рекомендовано соотношение затрат на сохранение 1 QALY с долей ВВП на душу населения (один из официальных и общепринятых макроэкономических показателей). В соответствии с этими рекомендациями стоимость сохранения 1QALY не должна превышать 3-кратного подушевого ВВП.
В рамках данного подхода мы предлагаем для практического использования следующую градацию пороговых значений стоимости сохранения 1 QALY: при стоимости сохранения 1QALY менее однократного ВВП (ВРП) на душу населения медицинская услуга экономически высокоэффективна, сохранение 1 QALY за сумму до 2-кратного подушевого ВВП (ВРП) экономически приемлемо, до 3-кратного подушевого ВВП (ВРП) - пограничный уровень, свыше 3-кратного подушевого ВВП (ВРП) - экономически неприемлемо.
Для оценки изменения качества жизни в результате лечения можно использовать различные методики. Получение наиболее точных данных возможно при проведении специальных исследований среди целевой группы пациентов в данном регионе, получавших лечение по конкретной методике в определенных социально-экономических условиях. Для практического применения такой подход может быть затратным и не всегда возможным, хотя и наиболее предпочтительным. В реальных условиях можно в достаточной степени полагаться на различные внешние данные, моделируя на их основе ситуации, близкие к реальным.
В Самарской области накоплен значительный опыт применения современных офтальмологических технологий, которые, несмотря на существенную затратность, обеспечивают исключительно высокий социальный эффект в силу благоприятного соотношения "затраты-полезность". Иллюстративными примерами могут служить ультразвуковая факоэмульсификация катаракты по действующему федеральному стандарту и интравитреальное введение антивазопролиферативного препарата для лечения субретинальной неоваскуляризации при возрастной макулярной дегенерации.
Применение современных приборов и расходных материалов требует значительных затрат на хирургию катаракты. Поэтому при сопоставлении по стоимости факоэмульсификация явно проигрывает другим офтальмологическим методикам. Однако, если при расчете QALY принять во внимание резкое повышение качества жизни после операции, низкое количество осложнений и исключительную длительность эффекта факоэмульсификации, то современная хирургия катаракты оказывается одним из наиболее выгодных видов медицинской помощи. Так, расчетная стоимость сохранения 1 QALY в результате успешной факоэмульсификации полной осложненной катаракты в Самарской области составляет 6242 рубля (если принять для вычислений длительность эффекта операции равной 10 годам). Учитывая, что в 2010 году валовый внутренний продукт Самарской области составил около 240000 рублей на душу населения, современная "дорогостоящая" хирургия катаракты является исключительно эффективным социально-экономическим мероприятием, так как обеспечивает сохранение 1 QALY за сумму в 38,5 (!) раз меньше пороговой.
Пример другого варианта клинико-экономической оценки - лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с применением интравитреальных инъекций ранибизумаба. Исключительно высокая стоимость препарата делает этот вид лечения практически недоступным для подавляющего большинства населения при отсутствии государственного финансирования. Применение менее затратного бевацизумаба является нелегальным, и поэтому не рассматривается. На первый взгляд, включение интравитреальных инъекций ранибизумаба в ОМС совершенно неоправданно, так как стоимость одной госпитализации сравнима со стоимостью средней витреоретинальной операции. Однако, с учетом выраженного безвозвратного снижения качества жизни пациентов с ВМД и отсутствии реальной альтернативы, в Самарской области с 2010 года инъекции ранибизумаба включены в Территориальную программу госгарантий оказания медицинской помощи по ОМС в клинико-статистическую группу витреоретинальной хирургии (учитывая интравитреальный характер вмешательства и высокую стоимость лечения). Основанием для применения данной методики также стал клинико-экономический анализ.
Исходными параметрами для составления модели антивазопролиферативного лечения пациента с влажной формой ВМД послужили данные литературы и результаты первых инъекций ранибизумаба в Самарской клинической офтальмологической больнице имени Т.И. Ерошевского. Данная модель предполагала следующие параметры (для большей надежности оценки применялись несколько избыточные значения). С учетом динамики и характера потери зрения из-за влажной формы ВМД теряется 0,099 QALY на 1 больного ежегодно; в течение 6 лет более 50% пациентов теряют зрение, при этом у них значение QALY снижается с 0,986 (значение, характерное для состояния "незначительные нарушения зрения") до 0,390-0,416 ("слепота", "выраженные нарушения зрения"). До лечения средняя острота зрения принималась равной 0,3. В течение первого года предполагалось 8 инъекций Луцентиса, в последующие 5 лет - по 6 инъекций. В результате лечения острота зрения стабилизируется в среднем на уровне 0,4. При таких вводных данных за 6 лет лечения предотвращается потеря 2,27 QALY на каждого пациента.
Сопоставление данного параметра с величиной ВРП на душу населения позволяет оценить целесообразность предполагаемых затрат регионального бюджета для сохранения 1 QALY населения области. Итог оценки зависит от величины принятого порога социально-экономической целесообразности: трехкратный подушевой ВРП ("на границе целесообразности"), двухкратный ("целесообразно") или однократный ("высокоэффективное сохранение QALY"). Простая формула позволяет вычислить возможное количество инъекций ранибизумаба в ходе 6-летнего курса лечения при заданной стоимости одной инъекции:
n = k * ПВРП * 2,27 / ивЛ,
n - количество инъекций, k - пороговая кратность подушевого ВРП для сохранения 1 QALY, ПВРП - величина регионального ВРП на душу населения, ивЛ - стоимость 1 интравитреальной инъекции Луцентиса.
Если в качестве порога экономической целесообразности выбран однократный подушевой ВРП, то допустимое количество инъекций Луцентиса в течение 6 лет составляет 19,7; при двухкратном ВРП допустимо сделать 39,4 инъекции, при трехкратном - 59,1. В рассматривавшейся модели расчетное количество инъекций равняется 38, то есть с социально-экономической точки зрения лечение ранибизумабом можно оценить как "целесообразное".
В реальности количество инъекций часто составляет 5-7 в год, что дополнительно повышает целесообразность антивазопролиферативной терапии, которая на социально-экономической шкале располагается между "целесообразно" и "высокоэффективно".
Вывод
Приведенные выше расчеты носят сугубо ориентировочный характер, так как основаны на экстраполяции и экспертном анализе несистематизированных литературных и статистических данных. Вместе с тем, они достаточно информативны, чтобы показать важность и перспективность клинико-экономического анализа в офтальмологии.
Выбор целесообразных медицинских технологий, основанный только на стоимости лечения или только на ожидаемых клинических результатах, не соответствует современным критериям оценки эффективности. При адекватном клинико-экономическом анализе привычные недорогие методики могут оказаться оказываются неэффективной или просто бесполезной тратой бюджетных средств, и наоборот, "неприемлемо" дорогое лечение может в силу высочайшей эффективности обеспечить такое повышение качества жизни (а значит, предотвращение потерь ВВП), которое многократно окупит самые смелые расходы. Количественный учет соотношения затраченных ресурсов и полученного результата, основанный на изучении качества жизни пациентов до и после лечения позволяет получить дополнительные аргументы для адекватного планирования офтальмологической помощи.
Литература
- 1. Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. Клинико-экономический анализ. - М.: Издательство "Ньюдиамед", 2004. - 404 с.
- 2. Новик А.А., Т.И. Ионова "Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - СПб.: Издательский дом "Нева", 2002. - 320 с.
- 3. Хапалюк А.В. Общие вопросы клинической фармакологии и доказательной медицины Мн.: Промпечать, 2007. 74 с.
- 4. Devine E.B., Hoang S., Wilson-Norton J.L., Lawless N.M., Fisk A.W. Strategies to Optimize Medication Use in the Physician Group Practice: The Role of the Clinical Pharmacist // J Amer. Pharm. Assoc. - 2009. - Vol. 49 (2). - P. 81-9129.
- 5. Drummond M. The United Kingdom National Health Service reforms: where are we now? // Aust. Health Rev. - 1995. - Vol. 18 - C. 28-42.
- 6. Raftery J. Review of NICE"s recommendations 1999-2005 // BMJ. - 2006. - Vol. 332: - P. 1266-1268
Клинико-экономический анализ - относительно новая сфера исследований, необходимость в которой определяется:
- быстрыми темпами роста стоимости лечения наиболее распространенных заболеваний и общим удорожанием медицинских услуг;
- появлением альтернативных методов лечения (но не излечения) одного и того же заболевания, при выборе которых приходится учитывать не только их клиническую эффективность, но и стоимость;
- существующим во всех странах отставанием возможностей финансирования высокотехнологичных и дорогостоящих методов лечения от темпов их создания.
Такой анализ позволяет провести оценку клинической эффективности лечения в плоскости стоимости лечения для общества, учреждений здравоохранения, в разрезе отделений клиники и отдельных пациентов. Анализ концентрирует внимание на решении вопроса, во что обходится пациенту, медицинскому учреждению и (или) обществу желаемый результат лечения. Способы получения информации для клинико-экономического анализа: клинические исследования, компьютерное моделирование, ретроспективный анализ баз данных или их комбинация.
В нашей стране действует отраслевой стандарт "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.0001-2002) , утв. приказом Минздрава России от 27.05.2002 № 163.
Клинико-экономический анализ оценивает вмешательство или технологию на основе сравнения эффектов следующих критериев:
- Измеряемых в натуральных единицах:
- частота летальных исходов, угрожающих жизни и инвалидизирующих осложнений, частота повторных госпитализаций и т. д.;
- продолжительность лечения;
- выживаемость, смертность и т. д.
- Измеряемых в условных единицах "полезности":
- эквивалентные годы здоровья (HYEs - healthy year equivalents),
- годы возвращенной трудоспособности (DALYs - disability adjusted life years),
- возвращенные годы полноценной жизни (QULYs - quality adjusted life years), соотнесенные с показателями в денежном выражении.
В мировой практике используется 5 основных методов клинико-экономического анализа (Drummond M.E. et al, 1999, Grey J.A.M., 1977, Jefferson T. et al, 2000, Principles of Phamacoeconomics, 1996):
- Анализ "минимизация затрат"
- Анализ "затраты (стоимость) - эффективность"
- Анализ "затраты (стоимость) - выгода (польза)"
- Анализ "затраты (стоимость) - полезность (утилитарность)"
- Методы экономического моделирования - Модель Маркова, дерево решений
В России выделяют четыре метода клинико-экономического анализа, основным из которых формально является анализ "стоимость - эффективность", в котором одновременно анализируются стоимость и эффективность. Остальные методы являются его частными случаями.
- Анализ "затраты (стоимость) - эффективность" (cost effectiveness analysis) - тип экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку затрат при двух и более вмешательствах, результат которых измеряется в одних и тех же единицах (годы сохраненной жизни, выживаемость, число предотвращенных осложнений и т. п.).
- Анализ "минимизация затрат" (cost miniminization analysis) - тип экономического анализа, при котором сравнивается стоимость двух и более вмешательств, имеющих идентичный клинический результат. При проведении таких исследований учитываются все виды медицинского обслуживания, относящиеся к каждому методу лечения, и определяются затраты на них. В медицинских социально-экономических системах этот вид анализа достаточно редко используется, поскольку чаще оба вида лечения различаются как по стоимости так и по клиническим исходам.
- Анализ "затраты (стоимость) - выгода (польза)" (cost benefit analysis) - тип экономического анализа, при котором как стоимость, так и выгода представлены в денежном выражении, что дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с различными результатами. С точки зрения экономической оценки, это наиболее точный вид анализа. К сожалению, в медицинских системах не всегда возможно применить именно этот вид анализа.
- Анализ "затраты (стоимость) - полезность (утилитарность)"
(cost utility analysis) -
тип экономического анализа, при котором результаты вмешательств оцениваются в единицах "полезности", из которых чаще используются
стандартизированные по качеству годы жизни.
Utility -полезность (предпочтение) состояния. В широком смысле в экономике под полезностью понимают уровень удовлетворения, полученный индивидуумом от продукта или услуги, когда характеристики продукта или услуги определены. Полезность в узком специальном значении, рассматриваемом в экономике здравоохранения, - численная величина, измеренная в состоянии неопределенности и отражающая меру предпочтения или желания пациента иметь данное состояние здоровья или данный исход (в ходе течения болезни).
В таблице 1 суммированы особенности всех четырех методов клинико-экономического анализа.
Основные методы клинико-экономического анализа
| Вид анализа | Оценка затрат | Оценка клинических результатов |
| "Минимизация стоимости" - (cost miniminization analysis) | Денежное выражение прямых и косвенных эффектов | Исходы лечения не измеряются, т. к. результаты лечения эквивалентны |
| "Затраты - эффективность" (cost effectiveness analysis) | -//- | Оценка истинных клинических исходов на основе актуарного прогнозирования |
| "Затраты - полезность (утилитарность)" (cost utility analysis) | -//- | Стандартизированные характеристики "полезности" (например, критерий отношения количества лет продленной жизни к ее качеству (QALY - quality adjusted life years) |
| "Затраты - выгода (польза)" (cost benefit analysis) | -//- | Денежное выражение исходов лечения |
В дополнение к основным выделяют вспомогательные методы клинико-экономического анализа:
- Дисконтирование - приведение будущих денежных потоков к текущему периоду с учетом изменения стоимости денег с течением времени
- Анализ "стоимость болезни" ("всех издержек") - представляет собой базисную экономическую оценку заболевания, необходимую для принятия управленческих решений по распределению ресурсов здравоохранения, при которой подсчитывается полная стоимость (так называемое "экономическое бремя") конкретной болезни с учетом различного типа затрат (медицинских и немедицинских, прямых, непрямых).
- Анализ "чувствительности" - анализ, позволяющий установить, в какой степени будут меняться полученные результаты при изменении исходных параметров (например, колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении частоты побочных эффектов и т. п.).
Такие методы, как АВС и VEN-анализ рассматриваются в зарубежной литературе отдельно. В России, в связи с широким их распространением в формулярной системе, эти методы часто указываются вместе с основными методами клинико-экономического анализа либо фармако-эпидемиологического анализа.
Основные этапы клинико-экономического анализа
| I | Разработка плана анализа и программы анализа |
формулировка целей и задач анализа |
| выбор альтернативного вмешательства для сравнения | ||
| выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств | ||
| II | Выбор методики экономического исследования | выбор основного метода клинико - экономического анализа зависит от цели исследования |
| III | Оценка затрат
Прямые издержки легче выявить, поэтому обычно оценивают только их. Косвенные издержки, как правило, в течение некоторого периода не изменяются (являются некой постоянной величиной), поэтому при выполнении клинико-экономического анализа ими можно пренебречь. |
|
| IV | Экономическая эффективность сравниваемых вмешательств | Экономически более эффективным считается то, которое:
|
Использование методик клинико-экономического анализа
Методики клинико-экономического анализа могут быть использованы для подготовки информационных материалов для выбора управленческих решений и приоритетов финансирования. Однако методологическая сложность такого подхода препятствует его широкому распространению. Достаточно часто доказательной информации на проведения такого анализа просто нет или ее мало. Кроме того, информация, полученная на основе клинико-экономического анализа, не полностью описывает систему организации медицинской помощи. Издержки, которые возникают вне сектора здравоохранения, могут обычно не учитываться в клинико-экономическом анализе, но могут существенным образом влиять на социальную значимость лечения.
Например, сегодня оплата пациентом проезда из удаленных от специализированной клиники регионов или сооплата лечения (дорогостоящих импортных расходных материалов - стентов, протезов, ЭКС, медикаментов и т. д.) может превысить стоимость самой операции. Это сокращает нагрузку на бюджет здравоохранения, уменьшает расходы медицинского учреждения, но такое смещение издержек оказывается неэффективным с социальной точки зрения. И со стороны пациентов, и со стороны развития отечественных импортозамещающих технологий. Последнее имеет особое значение для государства, поскольку деньги за оплату лечения российских пациентов идут на дальнейшее развитие зарубежных фирм-производителей. Следовательно, такие факторы, как доступ к дорогостоящему диагностическому оборудованию, существующие принципы и традиции ведения больных, могут существенным образом повлиять на процесс принятия решения о выборе медицинского вмешательства.
Кроме того, результаты, полученные в процессе выполнения клинико-экономического анализа на основании данных разных стран и разных клиник, могут отличаться. Продолжительность госпитализации, частота осложнений, медицинская инфраструктура, механизмы оплаты помощи могут самым существенным образом влиять на соотношение стоимости лечения разными методами и, следовательно, приводить к формированию той или иной клинической практики.
В таблице 2 отчетливо видны различия в затратах на лечение одним и тем же методом по данным исследований, проведенных в разных клиниках и разных странах.
Таблица 2. Сравнительная стоимость лечения АКШ и СКА (АRТ, ЕRАСI-II, SoS)
| Показатель | СКА, долл. США | АКШ, долл. США | Р |
| Стоимость процедур - средняя В отдельных исследованиях |
9522 ± 2400 (7668,8921, 10 369) |
13 107 ±808 (12517, 13067, 13 689) |
< 0,001 |
| Стоимость "койко-дней" -средняя В отдельных исследованиях |
2288 ± 2649 (865, 865, 2562) |
7468 ±5 130 (5369, 6234, 7964) |
< 0,001 |
| Общая госпитальная стоимость - средняя В отдельных исследованиях |
11 810 ±3765 (9087, 10718, 13 328) |
20 574 ± 5230 (18081,19616, 21 157) |
< 0,001 |
| Общая стоимость за два года - средняя В отдельных исследованиях |
17 634 ±12 065 (10073, 13385, 21 726) |
24 288 ±12 260 (18376,20449, 26 225) |
< 0,001 |
В Российской Федерации, в отличие от стран Европы и США, стоимость стентирования коронарных артерий уже при первичном вмешательстве практически равна стоимости АКШ, несмотря на большую продолжительность стационарного лечения при АКШ (за счет диспропорции в стоимости импортных расходных материалов и заработной платы медицинского персонала). Следовательно, учитывая необходимость повторных реваскуляризаций, стентирование в условиях сложившейся практики оказывается экономически неэффективной технологией. Различия в результатах клинико-экономического анализа являются одной из причин, по которой новые технологии не могут быть перенесены из одной страны в другую только на основании публикаций, без оценки страновой или даже региональной приемлемости.
ПРИНЦИПЫ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
И ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЕГО РЕЗУЛЬТАТОВ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Белорусский центр медицинских технологий, информатики, управления и экономики здравоохранения, г. Минск
В настоящее время методология клинико-экономического анализа (КЭА) используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Определены принципы, выделены этапы КЭА. Подчеркнуто, что развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение в Республике Беларусь практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Необходимая работа проводится в БЕЛЦМТ в рамках научных исследований.
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) поставлена цель: «К 2010 г. управление здравоохранением в странах-участниках должно осуществляться максимально эффективно, начиная с программ государственного здравоохранения и заканчивая методом лечения каждого отдельного пациента». Все страны-участники ВОЗ должны иметь государственный механизм мониторинга и развития качества здравоохранения, включающий способы измерения эффективности лечения, степени удовлетворения потребностей пациентов и стоимостной эффективности. При выборе альтернативного решения во время лечения конкретных пациентов основное внимание следует уделять оценке соотношения лечебного эффекта и стоимости лечения .
На сегодняшний день в республике продолжается процесс совершенствования здравоохранения, основные мероприятия которого призваны способствовать оптимизации обеспечения населения качественной медицинской помощью. Реализация государственных гарантий в области обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью подразумевает применение медицинских технологий и лекарственных средств (ЛС), обладающих оптимальным соотношением эффективности, безопасности и стоимости, а современным научным решением здесь является использование методов клинико-экономического анализа (КЭА).
КЭА - составная часть экономики здравоохранения, целью и задачей его проведения является в первую очередь оценка эффективности медицинских технологий. КЭА - важнейший инструмент управления качеством медицинской помощи, так как позволяет соотнести клинические результаты с затратами, найти пути оптимизации расходования ресурсов. Это и определяет его центральное место в деятельности организаций здравоохранения по непрерывному повышению качества медицинской помощи.
Осознание обществом растущей стоимости медицинской помощи, в свою очередь, повысило интерес к оценке как экономической, так и клинической пользы медицинских технологий, а непрекращающийся рост цен на медицинские услуги и медикаменты в х гг. привел к мысли о необходимости разработки механизмов контроля за ценами. В процессе обсуждения проблемы удешевления оказываемой медицинской помощи и появился термин «экономическая эффективность», подразумевавший вначале простое соотношение затрат на входе и результата на выходе (например, число и, соответственно, стоимость, койко-дней, приходящихся на одну операцию). Первые примеры экономического анализа , получившего позже название «анализ стоимости болезни» (COI - cost of illness), принадлежат американским ученым Clarmann, Fane и Rice и были посвящены расчету стоимости «бремени болезней» для общества, в частности дорожно-транспортных травм, психических и инфекционных болезней. В 1970-х гг. экономисты стали предпринимать попытки адаптировать традиционно использующийся в экономике анализ «затраты - выгода» (СВА - cost benefit analysis) к потребностям и особенностям здравоохранения. Сущность анализа заключалась в определении соотношения между затратами и полученным эффектом . Позднее параллельно с клиническим эффектом стали использовать медико-социальный показатель - число лет сохраненной жизни. Наконец, в 1980-х гг. разработка нового интегрального критерия оценки последствий медицинских вмешательств - QALY (quality-adjusted life years - сохраненные годы качественной жизни), объединившего количественные и качественные аспекты, привела к появлению отдельного специфического вида анализа «затраты - полезность (утилитарность)» (CUA - cost utility analysis - расчет затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества (утилитарного) результата) .
Сегодня наблюдается стремительный рост интереса к проблеме комплексного клинико-экономического анализа во всех странах, что, в частности, характеризуется устойчивым ростом количества фармакоэкономических исследований (ФЭИ) . При этом результаты клинико-экономического анализа применяются при разработке клинических рекомендаций и формуляров, определении цены и возмещении затрат на ЛС, в информационных целях и т. д. (табл. 1 ).
В настоящее время методология КЭА используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Речь идет о некотором компромиссе между эффективностью лечения и его стоимостью. КЭА позволяет принимать решения с учетом и результативности, и стоимости лечения. Суть такого анализа очень проста и заключается в расчете соотношения затраты / эффект. Он базируется на результатах специальных исследований, в ходе которых оцениваются как клинические, так и экономические результаты медицинской деятельности , и фактически объединяет три четко разграниченных процесса:
1.Анализ затрат при использовании альтернативных вариантов.
2.Анализ эффективности каждого из альтернативных вариантов.
3.Анализ взаимосвязи между затратами и эффективностью каждого из альтернативных вариантов, обычно выражающийся соотношением затрат и эффективности.
В основе методологии КЭА лежит концепция "издержек у пущенных возможностей" (альтернативных издержек): деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно было потратить на что-нибудь другое. При направлении расходов на приобретение конкретного товара или услуги теряется возможность приобрести или сделать что-то иное (отсюда, "упущенные возможности"). Поэтому при направлении расходов на решение конкретных задач лица, принимающие решения, должны оценить, что является для общества в настоящий момент времени более ценным . Концепция "издержек упущенных возможностей" обусловливает необходимость использования КЭА для принятия решений по распределению ресурсов в системе здравоохранения.
В России развитие методологии КЭА привело к созданию в 2002 г. ОСТ "Клинико-экономический анализ. Общие требования". В своих основных положениях данный ОСТ соответствует сложившейся международной практике клинико-экономического анализа.
Неполная экономическая оценка результатов НИР, отражающая наиболее важные части экономики (экономического преимущества) новых медицинских технологий.
Эффективность внедряемых медицинских технологий определяется путем экономической оценки затрат и потерь по сравниваемым вариантам. Для этого рекомендуется использовать один из трех методов исследования результатов новых медицинских технологий: 1) метод контрольной группы; 2) метод автоконтроля; 3) метод экономической оценки затрат и потерь.
Следует отметить, что отдельная проблема - это требования, предъявляемые к качеству проведения ФЭИ и к руководствам по проведению ФЭИ. Как отметил в своем выступлении на 1-м Международном конгрессе "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации", открытие которого состоялось 18 декабря 2006 г., президент Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR), директор Центра экономики здравоохранения Йоркского университета (Великобритания) проф. М. Драммонд (M. Drummond), степень согласованности методологии проведения ФЭИ в разных странах составляет около 75%. Основной причиной этих различий являются методологические ошибки, разработка руководств по устаревшим методикам и др. Поэтому Национальный институт здоровья и клинического мастерства (NICE, Великобритания) в 2004 г. начал разработку "стандартного случая" требований к ФЭИ, используя для этого следующие методологические принципы: непрямые сравнения (при отсутствии клинических исследований с прямым сравнением); экстраполяция за пределы продолжительности клинических исследований; анализ международных клинико-экономических исследований; учет аспектов справедливости (социально-экономический статус и состояние здоровья пациента).
Для Беларуси необходимость внедрения клинико-экономических исследований в настоящее время приобретает особую значимость, поскольку ресурсы государства не безграничны.
Понятно, что проведение полноценных КЭИ требует времени, средств и должной квалификации исследователей и лиц, принимающих решения. Что уже сегодня поможет сэкономить деньги без ущерба для эффекта лечения? Этому могут способствовать более рациональные схемы терапии; использование дженериков с доказанной терапевтической эффективностью. Иногда к дополнительному экономическому эффекту приводит использование препаратов с существенной разницей в эффективности (по сравнению с аналогами) за счет меньшей потребности в дополнительном лечении или меньшей частоты осложнений, использование препаратов с меньшей частотой побочных эффектов. Другое направление к объективизации решений по использованию тех или иных медицинских вмешательств - это систематическое изучение структуры расходов, использование ABC - (activity-based costing) и VEN - (Vital - жизненно необходимые, Essential - важные, Non-essential - несущественные ЛС и вмешательства) анализов. Рациональному расходованию ресурсов способствует и введение формулярной системы. Все вышеперечисленное реально позволяет сэкономить средства, не жертвуя качеством.
Заключение
Системное исследование проблемы комплексной оценки технологий в здравоохранении в рамках единой системы управления качеством медицинской помощи в Республике Беларусь должно обеспечить адаптацию существующих теоретических и организационно-методических подходов к комплексной оценке медицинских технологий для использования в практической деятельности на всех уровнях системы здравоохранения:
1. При формировании бюджета отрасли в условиях конкретной финансово-экономической ситуации анализ затратной эффективности может выступать как метод контроля за расходованием средств, обеспечивающий их наиболее рациональное использование:
2. На уровне лечебно-профилактических орга низаций:
а) при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов (анализ "затраты - эффективность");
б) при сравнении стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности (анализ минимизации затрат);
в) для уточнения стоимости лечения до достижения определенного терапевтического эффекта (выздоровление, улучшение состояния пациента), т. е. анализ уточнения затрат;
г) при сравнении альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания (уменьшение смертности, снижение заболеваемости) (анализ "затраты - полезность/ценность");
д) для оптимизации лечебного процесса (анализ рентабельности).
3. Для фармацевтического сектора:
а) при расчете затрат на лекарственное обеспечение (сравнение цены одной дозы, упаковки ЛС разных производителей и стоимости полного курса лечения этими ЛС, а также оценка пределов стоимости при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и отборе их при закупках);
б) при проведении клинических испытаний новых ЛС (оценка пределов их стоимости, за рамками которых они теряют свою привлекательность; определение добавочной стоимости, измеренной в годах качественной жизни, что позволяет определять преимущества нового ЛС, т. е. анализ полезности затрат).
Развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Такой документ должен содержать свод правил по проведению и использованию результатов КЭИ, а также документальному оформлению и представлению их результатов. Указанное Руководство (инструкция по применению "Порядок проведения клинико-экономических исследований") должно быть разработано в 2007 г. в рамках выполняемой в БЕЛЦМТ научно-исследовательской работы. В результате внедрения в практику данного нормативно-методического документа в клинический протокол (технический нормативный правовой акт, утверждаемый Минздравом и определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определенном заболевании) будут включаться медицинские технологии с доказанной клинической, социальной и экономической эффективностью, соответствующие при этом возможностям государства и его обязательствам в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания медицинской помощи за счет средств бюджета.
Литература
1. Трудовая дисциплина медицинских работников и качество медицинского обслуживания: в поисках необходимого и возможного баланса / , // Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: материалы V междунар. конф., 6-7 апр. 2007 г., Минск / редкол.: (отв. ред.) [и др.]. - Минск: Изд. центр БГУ, 2007. - С. 246-248.
2. ,. , Актуальность фармакоэкономических исследований для оптимизации рынка лекарственных препаратов // Российский биомедицинский журнал - 2005.- Т. 6., Апрель. - С. 157.
3. Международный опыт применения фармакоэкономических исследований в управлении здравоохранением // Проблемы стандартизации в здравоохранении№1.- С. 25-31.
4. Клинико-экономический анализ и разработка формулярной системы на основе доказательной медицины: расширение возможностей для антигомотоксической фармакотерапии // Биологическая медицина№1.
5. Практический фармакоэкономический анализ как средство рационализации затрат на лекарственное обеспечение стационара / , кин, // Управление системой охраны здоровья населения и отраслью здравоохранения в Республике Беларусь: Материалы респ. науч-практ. конф. - Минск, 2003. - С. 112-115.
6.Стандартизация медицинских технологий как инструмент повышения эффективности здравоохранения в условиях дефицита ресурсов / , // Общественное здоровье и здравоохранение: Матер, науч.-практ. конференции, посвященной 10-летию БЕЛЦМТ / Под ред. . - Минск, 2002. - С. 3-8.
7. Проведение анализа "цена - эффективность" для выбора препаратов из группы аналогов // Качественная клиническая практика№2.
8. , Методологические проблемы проведения и практического внедрения результатов клинико-экономического анализа // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-8.
9. Особенности расчета стоимости лекарственной терапии в фармакоэкономическом анализе // Качественная клиническая практика№2.
10. Типы и методы проведения научного анализа исходов // Качественная клиническая практика№1.
11. Методология фармакоэкономического исследования // Гедеон Рихтер в СНГ№2. - С. 11-13.
12. Фармакоэкономика: теоретические основы и практические аспекты развития фармакоэкономических исследований в Беларуси / , цевич, // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 7-10.
13. Фармакоэкономический подход к вопросу использования генериков // Вестник фармации№1-2 . - С. 35-36.
14. , Стандартизация, фармакоэкономика и система рационального лекарственного обеспечения населения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-6.
15. Проект отраслевого стандарта "Фармакоэкономические исследования. Общие положения" / , , // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 42-54.
16. Фармакоэкономика: проблемы и пути дальнейшего развития // Рецепт№6. - С. 21-24.
17. , Актуальные методологические проблемы изучения качества жизни в клинике внутренних болезней // Медицинские новости№.2 - С. 23-27.
18. Фармакоэкономические аспекты лекарственной терапии // Рецепт№1. - С. 40-42.
19. , Качество фармакотерапевтических клинических исследований в Республике Беларусь и пути его повышения // Качество и эффективность применяемых медицинских технологий: Сб. науч. трудов. - Витебск , 1999. - С. 105-108.
20. Что такое затратная эффективность? // Клиническая фармакология и терапия. -1999. - №1. - С. 51-53.
21.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: минимизация затрат // Клиническая фармакология и терапия№2. - С. 50-51.
22.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: полезность затрат // Клиническая фармакология и терапия№3. - С. 60-64.
23.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: преимущества затрат // Клиническая фармакология и терапия№4. - С. 93-94.
24. , Введение в фармакоэкономику // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -1999. -№1. - С. 39-48.
25. Я., Ресурсы эффективности и экономии в здравоохранении // Здравоохранение№4. - С. 48-50.
26. , Значение медико-экономических стандартов в организации системы здравоохранения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 36-38.
27.Современные тенденции фармакоэкономики в Европе / M . Drummond , D . Dubois , B . Horisberger et al . II Клиническая фармакология и терапияТ. 9, №4. - С. 90-95.
28.Проведение клинико-экономического анализа потребления лекарственных средств при дополнительном лекарственном обеспечении в системе ОМС: Метод, рекомендации (проект) / , , Д. В Лукъянцева и др. // Проблемы стандартизации в здравоохранении№10. - С. 28-46.
29.Отраслевой стандарт (Российская Федерация) "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.).
30.Kurz X., Dresse A. Introduction to the theory of pharmacoeconomics //Revue Medicale de LiegeSupl. 53, №5. - P.230-235
31. Clinical economics in clinical trials: the measurement of cost and outcomes in the assessment of clinical services through clinical trials / K. A. Schulman, A. Ohishi, J. Park, H. A. Glick, J. M. Eisenberg // Keio Journal of MedicineX-1.-P.1-11.
32. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи / , . - М.: Изд-во "Ньюдиамед", 20с.
33. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении: нормативные документы с комментариями. - М.: МЦФЭР, 2005. – 320 с.
34.Клинический менеджмент / Под ред. , В. И. Кучеренко. - М.: Медицина, 20с.
35. Дизайн фармакоэкономического исследования // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№1. - С. 36-38.
36. Sacristan J. A., Soto J., Galende I. Evaluation of pharmacoeconomic studies: utilization of a checklist//Ann. PharmacotherapyVol. 27. - P. .
37. Принципы фармакоэкономики / , , // Медицина№10. - С. 7-13.
38. Глушанко B . C ., Методики расчетов экономической эффективности от внедрения новых медицинских технологий в здравоохранении: Инструкция по применению - Витебск, ВГМУ, 20с.
39.Современные подходы к отбору и оценке новых технологий, рекомендуемых для использования в медицинской практике / , И. С. А бельская и др. // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 18-22.
40., Глушанко B . C . Медико-экономическая модель управления ресурсосберегающими технологиями в здравоохранении / Под ред. докт. мед. наук, проф. . - Витебск: Изд-во ВГМУ, 2005. - С. 169-180.
41. Медицинская услуга и методология экспертизы (к вопросу формализации медицинской помощи) // Проблемы социальной гигиены и истории медицины№4. - С. 18-20.
Похожие статьи
